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什么是ISO13485該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟
內審報告是管理評審報告的部分輸入。但目前許多企業內審流于形式,審核員仍然處在“手中有劍,心中無劍”的水平。為管理層提供的報告,只是糾纏于某一個操作行為,而非對系統進行風險評估,這顯然是管理層不感興趣的問題。如何改變這樣的局面?可以在組織設計中進行策劃,讓各個部門的總監成為內審員。每次審核的時候,由總監擔任各個審核組的組長。在審核中試圖拋開檢查表,到一個業務部門可以從這幾個問題問起。為什么需要這個部
ISO9001認證多少錢多長時間流程ISO9001認證多少錢ISO9001認證時間流程ISO9001質量體系認證具體費用和公司行業、公司規模等有關,ISO9001單體系,對于一般行業,企業65人以下,單Q認證+咨詢費約6000左右,人員規模越大,認證費用越高;另外特殊行業需要看企業資質等級。年度監督審核每年一次,兩次監督審核時間之間多不得**過12個月。監督審核費用和初審費用差不多。認證流程:一、和
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