口罩做歐盟授權代表和歐盟注冊是什么

時間：2020-05-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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什么是歐盟授權代表，歐盟授權代表多少錢
歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。SUNGO將結合自身經歷的歐代服務案例，通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所
口罩出口歐盟和美國做FDA注冊需要什么
口罩尼爾森檢測，口罩尼爾森認證，口罩NELNSON檢測，口罩NELNSON認證，口罩EN14683檢測，口罩EN14683認證，口罩BFE檢測，口罩體外過濾率（BFE），口罩呼吸阻抗檢測，口罩防濺阻力檢測，口罩Breathing Resistance 檢測，口罩Splash Resistance檢測1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (
FDA認證中的510K是什么？
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
MDRCE認證的主要變化有哪些？臨床評估報告是什么意思
出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權代表(歐盟授權代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。歐盟授權