EN14683檢測是什么

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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什么是FDA驗廠？
近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》，這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據現行法律，美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在
MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢
關于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發布了*四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細
醫用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料
如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫療器械，需要公告機構發證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產品，將會導致不能順利清關。如下圖，采購商核實公告機構證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術文件和在歐盟注冊的內容（1）歐盟授權代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽
口罩和防護服按照新法規MDR做CE需要提供哪些文件？
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療