IVD研發技術咨詢體外診斷產品的研發外包服務

時間：2024-11-08

作者：廣州眾惠醫療技術開發有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械風險分析
1章指導實施風險分析工作，并起草一整套的醫療器械風險分析記錄及報告2章風險估計2.1?概率估計依據YY/T0316/2016附錄D.3.2對經風險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數據、利用分析方法或模擬技術預測和專職人員判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產品，主要采用本公司歷史數據和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結果見*6章風險評價
IVD項目咨詢服務
服務內容：商業計劃書的評估、產品技術可行性評估、市場容量評估、技術評估、企業能力評估1、?新廠房建設規模與產品方案構成: （1）建設規模（以申辦體外診斷試劑生產許可證計算）: ?預計建設（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產品方案: &
IVD原料（抗原，抗體，辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，TMB和發光底物）
服務內容：1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液；9、酶聯兔疫斑點法IVD原料；診斷試劑原料；抗原；抗體；辣根過氧化物酶，堿性磷酸酶，四甲基聯本胺，魯米諾，酶聯兔疫斑點法1、洗滌液；2、陽性對照、3、陰性對照；4、酶結合物；5、酶標二抗；6、顯色劑；8、終止液IVD raw materials（antigen, antibody, enzyme，
注冊外包服務注冊人制度醫療器械注冊人制度器械注冊人制度
服務內容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規及標準的培訓外包；9、醫療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規及標準的培訓外包；9、醫療器械