醫(yī)療器械注冊人準(zhǔn)則試點(diǎn)開展中的考慮

時(shí)間：2020-11-26作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：207

河南初鴻醫(yī)療器械有限公司專注于腦循環(huán)功能障礙治療儀,胃腸動力治療儀,理療電極片等

• 詞條

  詞條說明

• 藥監(jiān)局查到目前國內(nèi)醫(yī)療器械總占比

  1月13日，根據(jù)藥監(jiān)局消息，經(jīng)審查，批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”注冊申請，用于**腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。 這是我國*的一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械，也是我國100個(gè)獲批上市的醫(yī)療器械。 同日，藥監(jiān)局發(fā)布《藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械成果報(bào)告視頻會》顯示，自2014年藥監(jiān)部門設(shè)置醫(yī)療器械審批通道至今，共有100個(gè)醫(yī)療器械獲批上市

• 內(nèi)蒙古烏蘭察布市中心醫(yī)院引進(jìn)胃腸動力治療儀

  內(nèi)蒙古烏蘭察布市中心醫(yī)院引進(jìn)胃腸動力治療儀

• 加強(qiáng)對醫(yī)療器械“體會式”出售的監(jiān)管

  家用醫(yī)療器械“體會式”出售，是指醫(yī)療器械出產(chǎn)商或經(jīng)銷商選用免費(fèi)的辦法，在不特定場所由出售人員將所出產(chǎn)或運(yùn)營的醫(yī)療器械，供給給不確定目標(biāo)短期運(yùn)用的行為。在這種形式的吸引下，許多顧客紛繁花高價(jià)購買產(chǎn)品。家用醫(yī)療器械“體會式”出售有何危險(xiǎn)危險(xiǎn)？怎么加強(qiáng)對這種出售形式的監(jiān)管？ 眾所周知，醫(yī)療器械與人體健康密切相關(guān)，從事醫(yī)療器械運(yùn)營活動有嚴(yán)厲的要求，要具有與運(yùn)營規(guī)模和運(yùn)營范圍相適應(yīng)的運(yùn)營場所和儲存條件，以

• 下令！全國嚴(yán)查大批醫(yī)療器械

  3月26日，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（以下簡稱“通知”）。啟動！全國醫(yī)療器械監(jiān)管排查行動本次排查工作涉所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，地方各級藥品監(jiān)管部門參與其中！據(jù)“通知”了解，本次醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作大致上可以分為三個(gè)階段，自查整改、檢查排查以及總結(jié)提升。6月30日前，所有醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)需要將自查表（見