醫療器械注冊審評流程之**審批

時間：2020-11-04

作者：河南初鴻醫療器械有限公司

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藥械組合產品申報材料常見問題剖析
??????近年來，藥械組合產品的申報數量日益增多，并不斷地選用*和立異的技能，怎么點評成為難點。本文結合近年來藥械組合產品的審評狀況，整理藥械組合產品申報材猜中存在的常見問題和技能點評的難點，剖析該類產品的審評思路，以期對該類產品的申報供給參閱。??????藥品監督辦理局
醫療器械注冊審評流程之臨床點評釋疑
醫療器械臨床點評是注冊審評過程中的關鍵環節，本文整理并回答部分業界重視度較高的問題。問：《需進行臨床實驗批閱的三類醫療器械目錄》中的產品是否能夠運用境外臨床實驗材料進行申報？該類醫療器械臨床實驗是否還需在我國境內進行批閱？答：根據《承受醫療器械境外臨床實驗數據技能輔導準則》，列入《需進行臨床實驗批閱的三類醫療器械目錄》的醫療器械，亦可依照上述輔導準則要求，運用境外臨床實驗數據進行申報。關于產品
藥店業內卷加劇，中小藥店如何破局？
文章來源：中國藥店2021年，有幾個詞語，不可思議就火了起來，比方“打工人”、“996”、“內卷”。前幾個無非是泛濫成災的口水詞，而內卷，卻是引發了一波熱論。什么是內卷？內卷，其實是“內訌”、“零和博弈”這些詞的變異。1985年，我國社會學家黃宗智在《華北的小農經濟與社會變遷》中，引入了“邊沿功效”一詞來界定內卷化——邊沿功效繼續遞減的進程，即“沒有開展的增加”。也便是，當一個職業開展到某些特定的
這家藥企厲害！25款藥、19個新品發力，研發投入5年翻三倍，自研+引進豐富管線
精彩內容日前，上海醫藥發布2020年成績，經營收入1919.09億元，同比增加2.86%；凈利潤44.96億元，同比增加10.17%。公司堅持立異轉型，研制投入從2015年的6.18億元到2020年的19.72億元，5年翻了三倍多。現在，上海醫藥已有26個種類過評（8個為一家）；18個拷貝藥（新分類）上市請求、34個種類一致性點評彌補請求在審評中；25款立異藥處于臨床前及后續研討階段，其間1類新藥