醫療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫療器械企業有什么影響？

時間：2024-01-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械CE MDR審核：設備控制是核心要點
一、醫療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫療市場中，醫療器械的質量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫療市場之一，其設立的醫療器械 CE 審核，較是成為了醫療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫療器械產品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產品根本無法在歐盟市場合法
醫療器械CE標志在英國使用期限已更新！
這項法規是一系列法規的一部分，旨在強化上市后的監管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業了解新的法規要求，英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續與利益相關者合作，以確保新的醫療器械監管制度的順利實施。對于需要
什么是美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面：1、協助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這
器械企業怎樣申請ISO13485？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理