如何選擇FDA 510k的提交類型？

時(shí)間：2023-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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  詞條說明

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  一、中國(guó)醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 www.2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) http://app./jianybz/

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫(yī)療器械510K豁免類項(xiàng)目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費(fèi)；u?進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，注冊(cè)完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊(cè)完成后，新注冊(cè)企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati

• 省錢途徑——申請(qǐng)加拿大小微企業(yè)的要求及流程

  加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請(qǐng)流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請(qǐng)小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程：1. 申請(qǐng)條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免：- **提交前市場(chǎng)評(píng)估申請(qǐng)/通知免費(fèi)

• 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見問題解答

  CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同？歐洲 CE 標(biāo)志和美國(guó) FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場(chǎng)中有效。哪些國(guó)家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志？歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的國(guó)家需要 CE 標(biāo)志，該經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟國(guó)家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長(zhǎng)時(shí)間？CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時(shí)間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是