自由銷售證書CFS的公證和加注流程

時間：2023-04-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510(k) 提交的醫療器械測試要求要如何解決？
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰。如果 FDA 發送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數據，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數據庫測試標準和
怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？
問：如果我在 COVID-19 期間根據 EUA 生產外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續銷售我的產品？答：制造商必須通過傳統的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當的監管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。FD
一文教你辨別醫療器械 CE 證書真偽，避免入坑！
在醫療器械領域，CE 認證是產品進入歐盟市場的關鍵通行證。但隨著市場的發展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，較給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫療器械從業者、監管機構以及消費者而言，掌握 CE 證書真偽查詢方法十分必要。從公告機構資質查詢入手歐盟對于頒發 CE 證書的機構有嚴格規定，只有獲得授權的公告機構才有資格頒發醫療器械相關 CE 證書。要查詢 CE 證書真偽，可從證
醫療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎
醫療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監管機構證明其產品符合相關法規和標準要求的重要依據，也是監管機構評估產品安全性和性能的重要依據。醫療器械技術文件應當包含以下內容：1. 產品說明：對醫療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作