山東省關于醫療器械相關知識新答復

時間：2022-05-30作者：山東卓械醫療技術咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 山東省醫療器械產品注冊收費降低約20%

  卓械近日獲悉，為進一步減輕我省醫療器械生產企業成本負擔，促進醫療器械產業健康發展，決定降低醫療器械產品注冊費收費標準，現就有關事項明確如下：一、境內第二類醫療器械產品**注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續注冊費由每品種23870元降為19000元。二、醫療器械產品注冊費按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

• 膏狀敷料器械備案管理

  國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*25號)發布一年多， 膏狀敷料由l類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令*47號)的規定申請注冊。20

• 醫療器械產品如何選擇第三方檢測機構

  委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》*七十五條的相關規定。經**認證認可監督管理部門會同**藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公

• 新法規下如何辦理貼敷類產品注冊備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫療器械。品名舉例：遠紅外**貼、醫用冷敷貼、醫用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、*學或者代謝作用的成分。貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進行全波長掃描，靈敏度較高，