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ISO 13485 是**標準化組織(ISO)發布的一項專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準。它為醫療器械制造商和相關組織提供了一套全面、系統且嚴格的質量管理框架,以確保醫療器械的安全、有效和質量可靠。 ISO 13485 標準的適用范圍廣泛,涵蓋了醫療器械的設計、開發、生產、安裝、服務以及較終處置的整個生命周期。 在設計和開發階段,該標準適用于那些致力于創新和改進醫療器械的企業。無論是簡單的
在企業獲取 ISO 認證的過程中,認證范圍的確定是一個關鍵環節。然而,如果 ISO 認證范圍與營業執照不一致,這可能會引發一系列問題,證書是否會被撤銷也成為了企業關注的焦點。 首先,需要明確的是,ISO 認證的范圍應當基于企業實際的經營活動和營業執照所許可的業務范圍。如果兩者出現不一致,這可能被視為違反了認證的原則和要求。 通常情況下,認證機構在審核企業的認證申請時,會仔細核對企業的營業執照信息
iso13485體系是什么?ISO13485應用范圍及辦理流程
隨著醫療設備行業的迅速發展,需要一套完善的質量管理體系來確保產品的安全性和可靠性。ISO13485:2016是**標準化組織(ISO)制定的,特別針對醫療設備行業的質量管理體系。它為醫療設備制造商和供應商提供了一種符合法規要求、減少風險并提高產品質量的方式。ISO13485要求組織建立一套完整的質量管理體系,并通過采用預防性措施來確保產品質量的穩定性和可靠性。 ISO13485優勢 采用ISO1
IATF16949是**汽車工業任務組(International Automotive Task Force,簡稱IATF)與**標準化組織(ISO)共同制定的一個汽車行業質量管理體系標準。該標準于2016年9月發布,取代了原有的ISO/TS 16949:2009標準,成為**范圍內汽車行業重要的質量管理體系標準之一。 IATF16949標準基于ISO9001質量管理體系標準,并結合了汽車行業
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