ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：87

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  詞條說明

• GLP認證輔導|關于質量保證人員的責任應包括以下三點

  3.2 質量保證計劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗機構應有一個書面的質量保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質量保證計劃應由管理者*的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉試驗程序的人執行。3.2.1.3 質量保證人員不能參與其負責質量保證的研究的執行。3.2.2? 質量保證人員的責任質量保證人員的責任應包括，但不**于下列責任。他們應：a)持有試驗機構使用的所

• 認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire

• 德國RESY注冊申請|標注LOGO的企業滿足德國回收標準要求

  RESY Organization for Wertstoffentsorgung GmbH背后有三個強大的協會作為股東：在Verband deutscher Papierfabriken eV（VDP）中組織的“促進由回收紙制成的瓦楞紙原紙制造商利益的協會”在瓦楞紙板工業協會（VDW）該Reclay系統有限公司總部位于達姆施塔特的RESY Organization for Wertstoffen

• COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內的GMP認證，只不過發證機構及有效范圍是歐盟。認證機構為歐盟藥品質量指導**（EDQM），EDQM根據歐盟賦予的權力，按修訂法規Directive 2001/83/EC和2001/82/