關于510k認證三大問題詳解

時間：2023-03-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA抽檢產品的原因有哪些？
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?
英國醫療器械法規最新修正案——擴大CE產品接受范圍
英國**近期對英國醫療器械法規進行了修改，以擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫療器械的投放時間表進行了調整。根據新修正案，符合歐盟醫療器械指令（MDD）或主動式植入式醫療器械指令（AIMDD）的醫療器械可以繼續在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。符合歐盟體
新法規下FDA化妝品標簽的強制要求
在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些法規要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業遵守這些法規，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發FDA合規證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規。根據FD&C法案和FP&L法案，化妝品標
如何實現醫療器械UKCA合規，獲得UKCA標志？
如果您打算在英國市場銷售醫療器械，那么您需要確保您的產品符合UKCA合規要求。UKCA標志是英國市場上的新標志，它代表著英國認證的標準，取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現UKCA合規，可借鑒以下步驟：1.?確定相關法規UKCA合規性適用于一系列產品類別，每個類別均受其自己的一套法規管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網站進行