ISO13485認(rèn)證需要什么材料

時(shí)間：2021-12-17作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：408

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是REACH認(rèn)證呢

  REACH全稱“Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals”，即歐盟法規(guī)(EC) No 1907/2006，是歐盟關(guān)于化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)，于2007年6月1日正式生效。其目的是確保對(duì)人類健康和環(huán)境的保護(hù)處于較高水平，促進(jìn)歐盟市場(chǎng)上化學(xué)品的自由流通，提高競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新能力。SVHC清單較新消息

• ISO13485質(zhì)量體系 什么流程

  ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命，緩解傷口，預(yù)防和緩解疾病的特殊產(chǎn)品，僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996年版標(biāo)準(zhǔn)（YY / T0287和YY / T0288）對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。為什么需要按照ENISO

• 歐代doc什么意思，怎么申請(qǐng)

  歐代即歐盟境內(nèi)授權(quán)代表。(European Authorised Representative)歐盟法律規(guī)定歐盟境外的生產(chǎn)商必須在歐盟境內(nèi)*一家歐盟授權(quán)代表，這個(gè)代表將會(huì)對(duì)CE認(rèn)證后的各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。早在2020年，亞馬遜就已下發(fā)了郵件通知，歐代信息跟CE認(rèn)證一樣重要，亞馬遜歐洲站

• CE認(rèn)證公司

  CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志 的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍序號(hào)產(chǎn)品類別標(biāo)準(zhǔn)指令1燃?xì)鉅t具GAR2低電壓電氣設(shè)備LVD3建筑產(chǎn)品CPR4防爆產(chǎn)品ATEX5燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐GAR6家電產(chǎn)品EMC/LVD7電梯升降機(jī)EN818機(jī)械MD9(普通)醫(yī)療器械MDD10計(jì)量產(chǎn)品MID11