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《中國藥典》不溶性微粒檢查法 梓夢科技《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法,《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定,并且是三個連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量?!吨袊幍洹稢P0903規(guī)定兩種檢測方法,光阻法和顯微鏡計數(shù)法,藥典中
一.為什么要使用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀來檢測美國藥典USP788, USP789,USP1788和中國藥典CP0903對不溶性微粒的檢測做了明確規(guī)定,可以采用兩種方法,**種方法為光阻法不溶性微粒儀,*二種方法為顯微計數(shù)法不溶性微粒,也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性,眾多客戶選擇其方法,但是有些特殊制劑(如乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,疫苗等)測試無法采用光阻法,只能
不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規(guī)定后,用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量,中國藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。但隨著光阻法收錄入藥典作為
? ? ?在我們的日常生活中,很多時候當眼睛不舒服時會用到滴眼液,嚴重的甚至會用到眼用注射劑,常用的眼用劑有滴眼液、眼內(nèi)注射劑、眼膏劑和眼用凝膠劑。今天上海梓夢科技有限公司的小編就以生活中我們常用的眼內(nèi)注射液為例來說明眼內(nèi)注射液在使用之前需要做哪些檢測步驟。在說檢測步驟之前梓夢科技的小編陳述一下不溶性微粒的概念,不溶性微粒(英文名:Sub-visible Partic
公司名: 上海梓夢科技有限公司
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