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對于醫療器械生產企業來說,在日常運作中能夠合規生產經營是行為需要有專業的GMP內容來支撐,重視合規風險的防范,完善企業內部風控體系和管理制度成為重要依據。CIO合規保證組織提供的醫療器械GMP差距評估服務可包括:1、GMP符合性評估。*顧問根據企業的實際情況制定合理的驗證方案,確保企業能夠符合規定的設計標準和要求。出具審計報告,列出風險點,提出整改建議,降低違規撤證風險。2、為醫療器械企業、投資
江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產品如果要上市銷售,和醫療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內的。到期了則需要進行延續換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續注冊呢?從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提
山東保健食品企業GMP評估服務。保健食品作為一種特殊的食品,可以調節機體功能。現在的市場上也出現了各式各樣的保健食品,鈣片、維生素C、維生素E等等,生產企業也數不勝數。生產保健食品與普通食品不同,其在衛生環境、質量管理制度、人員配備等都有相應的要求。CIO合規保證組織就為大家提供了保健食品企業GMP評估咨詢服務。接下來就看看為何建議大家進行該項咨詢。首先,作為保/健品生產企業,應當通過申請**《食
醫療器械注冊流程資料講解課程。醫療器械注冊是產品上市中的重要一環,旨在確保該器械在設計和制造過程中符合其預期用途和性能,對其安全性和后續使用效果有一定的**。具體來說,醫療器械注冊會涉及到產品分類、流程、申報材料、臨床試驗、試驗數據記錄、產品安全性評估等事項,也與許多醫療器械政策法規密不可分,其中的專業性可想而知,大家一時之間可能也難以完全掌握。而CIO合規保證組織于近期推出的“醫療器械注冊路徑、
公司名: 西艾歐認證(廣州)有限公司
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