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原料藥審評(píng)常見問題解答。原料藥注冊(cè)(登記)是原料藥上市前最后一個(gè)環(huán)節(jié),向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)申請(qǐng),并通過審核獲取相關(guān)注冊(cè)證書才可以上市銷售。如果未通過的話是不能上市銷售的。針對(duì)原料藥注冊(cè)此項(xiàng)專業(yè)知識(shí)涉及廣,對(duì)負(fù)責(zé)人綜合能力要求高的事項(xiàng),CIO合規(guī)保證組織推出“關(guān)于原料藥審評(píng)審批常見問題的解析”課程,為大家講解原料藥注冊(cè)時(shí)常見問題和一些注意事項(xiàng),方便大家掌握原料藥注冊(cè)的流程、內(nèi)容。內(nèi)容包括:1
云南醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢(檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估)
云南醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢(檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估)。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中提及到,第一類醫(yī)療/器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(四)臨床評(píng)價(jià)資料;(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿等其他資料。那么,CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求來和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗(yàn)檢測(cè)是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量
云南特醫(yī)食品怎么注冊(cè)。在《食品安全法》中規(guī)定,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。CIO就為大家簡單介紹以下申請(qǐng)要求、材料和流程等信息方便大家進(jìn)行注冊(cè)。大家也可以聯(lián)系CIO客服了解更多資訊內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(下稱“特醫(yī)食品”)與一般的蔬菜水果米飯零食等食品不同,它經(jīng)過專門的加工配制,主要是為了滿足一些對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,但有進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特
浙江藥包材登記評(píng)估服務(wù)。藥包材登記是藥品注冊(cè)事項(xiàng)中一項(xiàng)非常重要的內(nèi)容,那么大家可能會(huì)產(chǎn)生疑問:藥包材登記有什么要求,需要什么材料,向什么部門申請(qǐng),是不是申請(qǐng)了就能通過,難度大嗎?下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項(xiàng):1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產(chǎn)信息。4、質(zhì)量控制(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù))。5、批檢驗(yàn)報(bào)告。6、穩(wěn)定性研究。7、
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