CE認證費用一覽表大公開

時間：2023-08-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：205

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  詞條說明

• IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR

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• OTC醫療器械在FDA注冊中的分類及要求

  美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，例如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫療器械，使用時也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中，OTC醫療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫療器械是最

• 如何避免CE MDR技術文件被公告機構駁回？

  解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫療器械行業，若想將產品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環節。CE MDR，即歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫療器械指令（MDD） ，對醫療器械的監管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產品才有資

• EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？

  EUDAMED系統中的UDI（唯一器械標識）數據庫為醫療器械制造商提供了強大的工具，以優化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優勢：1. 產品追溯和管理UDI系統為醫療器械提供了一個電子身份證，通過數據聚合，幫助制造商實現全生命周期的閉環管理。這不僅提升了行業效率，還建立了現代化的醫療器械管理體系。2. 優化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業、經銷