歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

時(shí)間：2023-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確保患者能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管

• 加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN是什么，對(duì)持有公司的監(jiān)管要求

  加拿大藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個(gè)8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識(shí)在加拿大市場上注冊(cè)的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識(shí)別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識(shí)符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識(shí)別號(hào)（DIN）的申請(qǐng)?jiān)诩幽么螅幤返脑S

• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)

• 如何從FDA紅色名單（進(jìn)口警報(bào)）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報(bào)，進(jìn)口警報(bào)通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報(bào)允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費(fèi)者的安全。進(jìn)口警報(bào)有哪些不同類型？常見的四種類