ISO13485關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求

時(shí)間：2021-12-24作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：334

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO質(zhì)量體系詳解

  ?質(zhì)量的主要類型ISO出版的《的原則與實(shí)踐》一書(shū)，將國(guó)際上通用的型式歸納為以下八種：**種：型式試驗(yàn)。按照規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品樣品進(jìn)行試驗(yàn)，來(lái)檢驗(yàn)樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。這種只發(fā)證書(shū)，不允許使用合格標(biāo)志，只能證明現(xiàn)在的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，不能保證今后的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。*二種：型式檢驗(yàn)加后監(jiān)督——市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)。這是一種帶監(jiān)督措施的型式檢驗(yàn)。監(jiān)督的辦法是從市場(chǎng)上購(gòu)買樣品或從批

• ISO13485：2016換版及過(guò)渡期安排

  ?ISO13485：2016于2016年3月1日正式發(fā)布實(shí)施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)就新版ISO13485的換版情

• TS16949管理體系審核的主要特點(diǎn)

  ◆ISO/TS16949?審核的主要特點(diǎn) §3 年復(fù)審. §ISO/TS 16949注冊(cè)審核會(huì)包含客戶的特殊要求. §不接受QS-9000認(rèn)可的審核員和認(rèn)證機(jī)構(gòu) §書(shū)寫的審核報(bào)告會(huì)更廣泛◆供方職責(zé) 采用ISO/TS16949非常重要，因?yàn)? §供方本質(zhì)上講是**性的 §供方理解ISO/TS16949的重要性和未來(lái)含意 §在現(xiàn)行的試行計(jì)劃中IATF已接受了32家認(rèn)證機(jī)構(gòu). §供方可以通過(guò)監(jiān)

• ISO 45001　標(biāo)準(zhǔn)

  目 次?前言?引言?1 范圍?2 規(guī)范性引用文件?3 術(shù)語(yǔ)和定義?4 環(huán)境管理體系要求?? ? 4.1 總要求?? ? 4.2 環(huán)境方針?? ? 4.3 策劃?? ? ? 4.3.1 環(huán)境因素?&nb