淺談歐盟法規下醫療器械臨床評價的要求

時間：2020-09-01

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

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詞條說明
【醫療器械注冊】醫療器械注冊需要哪些文件？
醫療器械注冊需要哪些文件？醫療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、
【醫療器械注冊】注冊
注冊證號編碼醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX
醫療器械CE咨詢公司
按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給
英國醫療器械MHRA最新指南已發布
今年年初英國正式"脫歐"，醫療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）發布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任，對英國市場的醫療器械進行市場監督，并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國醫療器械的投放市場將發生許多變化，包括：1、CE標志將繼續使用并認可到2023