詞條
詞條說(shuō)明
個(gè)人防護(hù)口罩出口南非NRCS LOA認(rèn)證方案
口罩在南非,按照類(lèi)型和預(yù)期用途,通常分為三種類(lèi)型的口罩:通用口罩 –不被認(rèn)為可以防止病毒。它們包括由布料和紡織面料制成的產(chǎn)品。 并非旨在保護(hù)用戶(hù)免受病毒侵害的口罩和醫(yī)療目的,不需要 LOA。外科口罩和醫(yī)用呼吸器口罩 –由于它們是醫(yī)療設(shè)備,因此受《藥品法》監(jiān)管。它們屬于 南非保健產(chǎn)品監(jiān)管局(SAHPRA)的職責(zé)范圍。醫(yī)用口罩必須符合 SANS 1866-1:2018。目前,經(jīng)過(guò) EN14683 標(biāo)準(zhǔn)
口罩進(jìn)入歐洲市場(chǎng)需要拿CE認(rèn)證。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)就需要拿FDA認(rèn)證。進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng),則需要拿 TGA 認(rèn)證。TGA 證書(shū),其實(shí)相當(dāng)于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;拿到證才能在澳大利亞市場(chǎng)進(jìn)行合法供應(yīng)和銷(xiāo)售,也可以**會(huì)進(jìn)入澳洲當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、藥店、全科診所、牙醫(yī)診所等衛(wèi)生護(hù)理機(jī)構(gòu)的正式采購(gòu)清單。否則,光有CE或FDA證書(shū),是不可能在澳大利亞市場(chǎng)上銷(xiāo)售的,連海關(guān)都進(jìn)不了。但是,在開(kāi)始注冊(cè)申請(qǐng)前,首先需要確保獲得
一、沙特認(rèn)證介紹2004年8月,為加入世貿(mào)組織、履行WTO協(xié)議的有關(guān)規(guī)定,根據(jù)沙特部長(zhǎng)理事會(huì)*213號(hào)決議,1995年開(kāi)始實(shí)施的沙特產(chǎn)品**符合性認(rèn)證計(jì)劃(ICCP)被終止。同時(shí),根據(jù)沙特商貿(mào)部*6386號(hào)決議,一項(xiàng)新的產(chǎn)品合格評(píng)定方案—符合性認(rèn)證計(jì)劃(Conformity Certification Program, CoCP)獲得批準(zhǔn),取代原ICCP方案。這項(xiàng)新的計(jì)劃以保護(hù)沙特*、**消
“CE”是法文“Conformit é Europ é ene”的縮寫(xiě),意為“符合歐洲 (標(biāo)準(zhǔn))” ?!癈E Marking”,即 CE 標(biāo)志,于 1993 年簽署的歐盟產(chǎn)品指令 98/68/EEC 中被正式提出, CE 標(biāo)志成為歐盟國(guó)家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換言之,沒(méi)有 CE 標(biāo)志,就不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。產(chǎn)品上施加 CE 標(biāo)志,意味著其制造商宣告:該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)
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