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過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療器
UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度,而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出,英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后,UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域,包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械
口罩NELNSON認證(尼爾森檢測)(歐盟標準 EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f
歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請流程
歐盟自由銷售證明FSC,Free Sale Certificate,CFS證書自由銷售證明,Free Sale Certificate是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求,可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類:?1.企業自行出具(貿促會自由銷售證明);?2.出口產品和行業的國家主管當局出具,例如衛生部、藥監局、商檢局等;(藥監局自由銷售證明) 
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