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我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗廠、OTC?CGMP驗廠及食品FDA驗廠經驗,師資源既具備深厚的法規背景知識,又具備非常強的專業英文能力,與FDA的溝通非常順暢,對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻,整改到位。出口:美國FDA注冊(含FDA510K申請)、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED?LIST
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證: TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規),全套CE技術文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),FDA美國代理人服務/ FDA
歐盟授權代表,是歐盟相關指令和法規規定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時,需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容,結合相應的指令和法規中對于歐盟授權代表的職責規定,構成了歐盟授權代表的工作指南。歐
什么是歐代?歐代是干什么的?為什么歐盟客戶會要求境外出口企業提供歐代信息?1. 歐代:全稱為歐盟授權代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。2. 當歐盟境外出口商的產品在清關中遇到任何
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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