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歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate是什么
歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初,歐洲經濟區協定(EEA)個別成員國以及成員
19年12月10日,新的“ ISO 14971:2019醫療設備-風險管理在醫療設備中的應用”正式發布,過渡期三年。ISO 14971是醫療設備和體外診斷醫療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程,可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規的陸續生效,各認證機構必將對風險管理相關文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化
? 近年來SUNGO為國內眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例,也包括了為連續兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。???FDA工廠審查的概況? ??FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查,作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所
口罩NELSON認證(尼爾森檢測)(歐盟標準 EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo
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