FDA驗廠的注意哪些？

時間：2020-03-18

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDRCE認證咨詢輔導需要多少時間
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
MDRCE如何辦理
歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規規定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容，結合相應的指令和法規中對于歐盟授權代表的職責規定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐
【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告
臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為，臨床評價報告較終會作為CE技術文件的一部分交給公告機構審核，所以，它要滿足三個基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評價報告通常是結構清晰、條理順暢、準確規范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據充分，報告中下的任何一個結論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應
歐盟自由銷售證明
????????SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1