以信息化手段推動藥品生產質量管控新變革

時間：2013-05-03

作者：深圳維遠泰克科技有限公司

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以信息化手段推動藥品生產質量管控新變革
? ? ? ?當前，我國藥品質量安全事故頻發，引起了全社會對藥品安全的廣泛關注。面對不斷升溫的民意，**監管部門也不斷加大了對藥品質量安全的監管和處罰力度，制藥企業作為藥品安全的直接責任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業層面來看藥品安全的成因，除醫學科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外，企業缺乏很
2013年春季藥機會大幕將啟維遠泰克全新姿態赴展
?*45屆（2013年春季）全國制藥機械博覽會暨中國（青島）**制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”）即將于4月25日——28日在青島**博覽中心盛大開幕。作為全亞洲較大的制藥機械行業**展會，藥機會每年吸引**近千家企業參展，為制藥企業提供較新鮮、**的技術資訊和產品。 ? ? ? ?作為國內良好的制藥企業質量風險管控*——深圳維遠泰克科技有限
無菌藥品新版GMP認證細節決定成敗
獲新證企業僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區食品**發布*256號藥品GMP認證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業的22.2%。 ? ? &nbs
無菌制劑生產潔凈區等級劃分與監測標準
一、無菌制劑生產潔凈區級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產過程需要的潔凈區分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域**均勻送風，風速為0.36-0